財團法人中央畜產會

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HACCP概論

第一章 HACCP概論

本指導手冊適用於經中央主管機關公告指定之肉類加工食品業別,並提供業者實施「食品安全管制系統」所規定之危害分析重要管制點制度(Hazard Analysis and Critical Control Point System;HACCP System簡稱HACCP制度)之參考。
危害分析重要管制點制度為有效之食品安全問題的管理系統,強調源頭管理模式,從農場至餐桌(from farm to table)所有食品之製造過程均依據HACCP制度執行的產品品質保證系統,來發揮「食品安全保證」之主要功能;HACCP制度更依循科學理據及合乎邏輯的探討模式,從原料處理到產品製造、銷售等完整製程中,評估潛在的危害因素,鑑別顯著危害後再判定加工流程中的重要管制點,並加以有效監測以確保食品安全的管理制度。實施HACCP制度的工廠,必須具備對其加工程序中可能發生之生物性、化學性或物理性危害,進行詳實之評估分析並研訂對策,才能確保最終產品之安全品質。HACCP制度為世界各國在食品管理政策之共同基準,故我國實施HACCP 政策時,必須透過嚴謹的審核制度並落實執行,才能取得國內消費者的信任及國際上的認同。
肉類加工食品業者建立及實施食品安全管制系統之主要目標為:加強肉類加工食品之衛生安全管理,確保肉類加工食品係在安全條件下所生產,並保護消費者之健康安全。

 本章內容

第一節、名詞定義及適用範圍
第二節、HACCP制度之起始與其發展過程
第三節、HACCP制度之一般特性
第四節、建立HACCP制度應有之基礎認知
第五節、國外導入HACCP制度之概況
第六節、國內導入HACCP制度之概況


第一節、名詞定義及適用範圍
一、 名詞定義
(一)危害分析重要管制點制度(HACCP制度):係指維護食品安全之預防系統,包括原料驗收、製造、調配、加工、包裝、貯運等全程之危害分析及重要管制點之監測,以確保食品之安全。
(二)危害分析重要管制點計畫:
指為控制食物鏈中之重要管制點之食品安全危害,依危害分析重要管制點制度原理,所定需遵循之文件。
【「食品安全管制系統」第三條第五項】
(三)食品良好衛生規範(Good Hygienic Practices,簡稱GHP):係指食品衛生管理法第二十條第一項所規定者,為食品業者製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣食品或食品添加物之作業場所、設施及品保制度之管理規定,以確保食品之衛生、安全及品質。【「食品良好衛生規範」第一點、第三點】
(四)肉類加工食品業:
從事畜禽肉類原料供應、製造、調配、加工、包裝、運送、貯存等之業者;但僅從事運送及貯存肉類加工食品之業者除外。
【肉類加工食品業者應符合「食品安全管制系統」相關規定第二條第二項】
(五)肉類加工食品:
以畜禽肉類或其雜碎類為主成分,製造成可供人類食用之食品;所稱主成分係指畜禽肉類或其雜碎類之含量達百分之五十以上者。
【肉類加工食品業者應符合「食品安全管制系統」相關規定第二條第一項】
(六)肉類加工包括:
1. 生鮮處理:含原料肉貯存(冷藏冷凍)、解凍、分切、分級、選別、機械去骨(肉)、低溫保藏之運送、貯存過程。
2. 肉品加工:含切片、切絲、絞碎、細切、醃漬、充填、成型、蒸煮、煙燻、乾燥、脫水、調理冷凍(藏)、萃取、發酵、製罐等。
【肉類加工食品業者應符合「食品安全管制系統」相關規定第二條第四項】
(七)冷藏、冷凍畜禽生鮮肉品,包括:
1. 冷藏生鮮肉類:原料肉未經調理,直接於凍結點以上低溫貯藏者。
2. 冷凍生鮮肉類:原料肉未經調理,直接凍結貯藏者。
【肉類加工食品業者應符合「食品安全管制系統」相關規定第二條第五項】
(八)生鮮肉品:
指冷藏、冷凍原料肉(屠體及可食性雜碎)或分切肉品。
(九)冷藏、冷凍畜禽肉:
係指冷藏、冷凍之家畜肉類與家禽肉類。
(十)冷藏、冷凍畜禽內臟:
係指冷藏、冷凍家畜類與家禽類可食用之內臟。
(十一) 醃漬肉品:
原料肉使用食鹽、亞硝酸鹽及(或)硝酸鹽醃漬而成之產品,如火腿、臘肉、培根等。
【肉類加工食品業者應符合「食品安全管制系統」相關規定第二條第六項】
(十二) 香腸:
原料肉經絞碎、混合並充填於腸衣內所製成之可即食或未熟煮產品。亦可以模具成形或充填於罐裝容器內,但不屬於肉類罐頭,如中式香腸、熱狗等。
【肉類加工食品業者應符合「食品安全管制系統」相關規定第二條第七項】
(十三) 熟煮(Fully Cooked):
係指畜禽加工肉品經加熱煮熟者;畜肉必須煮熟至中心溫度72℃(160℉)以上,禽肉則必須煮熟至中心溫度74℃(165℉)以上。
(十四) 未熟煮(Uncooked):
係指畜禽加工肉品之加熱處理未達前項熟煮條件或未加熱者。
(十五) 重工(rework):
係指在加工過程中非規格品、半成品或成品,必須重新經由原料肉處理或混合步驟再加工者,且應在符合衛生標準的情況下始得進行重工,重工添加量應標明且不可超過15%。
(十六) 乾燥肉品:
原料肉經乾燥製成者,如肉乾、肉絨、肉酥、乾燥肉等產品。
【肉類加工食品業者應符合「食品安全管制系統」相關規定第二條第八項】
(十七) 調理肉品:
原料肉經調理後冷藏或冷凍者,如醬漬肉排、漢堡肉餅、丸類、烤炸類等。
【肉類加工食品業者應符合「食品安全管制系統」相關規定第二條第九項】
(十八) 肉類罐頭:
1. 係指由畜禽原料所製成之罐頭食品。(CNS、一)
2. 原料肉於馬口鐵罐、鋁罐、玻璃瓶或其他容器中經脫氣密封加熱滅菌製成,可常溫貯存者。
【肉類加工食品業者應符合「食品安全管制系統」相關規定第二條第十項】
(十九) 食品相關科系(所):
指依食品衛生管理法第二十二條規定之食品衛生管理人員適用之科系(所)。
【「食品安全管制系統」第三條第十項】
(二十) 危害分析(Hazard Analysis):
係指收集或評估危害的過程,以決定那些危害為顯著食品安全危害及必須在危害分析重要管制點計畫書中說明。
【「食品安全管制系統」第三條第七項】
(二十一) 防制措施:
係指可用以預防、去除或降低顯著危害所使用之物理性、化學性、生物性之任何活動。
【「食品安全管制系統」第三條第九項】
(二十二) 重要管制點(Critical Control Point,CCP):
係指一個點、步驟、或程序,如施予控制,則可預防、去除或減低危害至可接受之程度。
【「食品安全管制系統」第三條第二項】
(二十三) 管制界限(Critical Limit,CL):
係指為防止、去除或降低重要管制點之危害至可接受的程度,所建立之物理、生物或化學之最低、最高或最低與最高值。
【「食品安全管制系統」第三條第三項】
(二十四) 監測(Monitoring):
係指觀察或測試控制危害分析重要管制點之活動,以評估重要管制點是否在控制之下,並產生供確認之正確紀錄。
【「食品安全管制系統」第三條第八項】
(二十五) 矯正措施(Corrective Action):
係指當監測結果顯示重要管制點失控時,所採取的行動。
【「食品安全管制系統」第三條第一項】
(二十六) 驗效:
係指以科學與技術為根據,來判定安全危害分析重要管制點計畫,若正確執行時,是否能有效控制危害,驗效為確認之一部分。
【「食品安全管制系統」第三條第十一項】
(二十七) 系統確認:
指對食品安全管制系統整體性的評估其危害分析重要管制點計畫之完整性、合理性以及計畫是否被確實遵行的方法。
(二十八) 重要管制點確認:
以科學與技術為根據,來判定食品安全危害分析重要管制點,是否達到管制目的。
(二十九) 紀錄:
係指建立本系統各種實施方法、標準,以及實施情形或結果之書面文件。
二、 適用範圍
本手冊適用範圍為從事畜禽肉類之原料供應、製造、調配 、加工、包裝、運送、貯存等肉類加工食品業者。肉類加工食品業之衛生管理必須符合中央主管機關公告之「食品良好衛生規範(GHP)」及「食品安全管制系統」。

第二節、HACCP制度之起始與其發展過程

危害分析重要管制點(HACCP)之觀念係起始於1970 年初期美國太空總署(NASA)為研發無衛生安全顧慮之食品,以提供太空人在太空食用時,不會因食物之污染而造成身體不適,影響耗資龐大的太空計畫;因此和Pillsbury 食品公司合作共同開發出衛生安全保證的食品,並發展出預防食品在生產過程遭受污染之管制系統,即從原材料、製造工程、製造環境、作業人員、貯存、運送等過程,
找出可能之污染並加以系統化的管制,同時進行記錄,作為改善之依據,這就是HACCP觀念的起始。
1971 年美國國際食品保護委員會(National Conference of Food Protection)首先公佈HACCP制度之概要。
1973年美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)率先將HACCP制度導入「低酸性罐頭食品」的GMP製造規範中,並引起全美國食品業界廣泛的討論、實務模擬應用與研究開發等。
1985年美國國家科學院(National Academy of Science,NAS)的食品保護委員會進行HACCP 有效性的評估,並發表「食品和食品原料微生物標準」。食品業者亦積極導入這種自主衛生品質管理的HACCP制度;行政單位也以勸導方式推動HACCP制度。
1987 年美國國家食品微生物標準諮詢委員會(National Advisory Committee of Microbiological Standard for Food,NACMSF)再次檢討前項勸導式之HACCP制度,於1989年制定出HACCP制度指導原則,並首先提出「HACCP制度七項原則」,至1992年再將「危害分析」的問答彙整修正並公開發行,至此,才有較完整書面化之HACCP制度,提供食品業界參考。至1996年HACCP制度已被美國國家科學院(NAS)、國家食品微
生物標準諮詢委員會(NACMSF)和國際食品微生物標準委員會(International Committee of Microbiological Standard for Food,ICMSF)共同認可。美國農部更積極推動「新食品安全檢驗規
定」。

第三節、HACCP制度之一般特性

一、 HACCP 制度是預防性的系統
HACCP 制度是一種預防危害發生的制度,並非是等危害發生後再應對的。HACCP 制度,為防止生物性、化學性、物理性危害發生的管理工具。是以原材料到最終製品的「製造過程」為管理對象,例如:在製程中某一項操作,如果沒有管控好-將會導致微生物污染及增殖至不可接受的程度,因此必須分析其污染原因、增殖原因,並由此找出管制點,並將此項管制點置於加工製程之中。

二、 HACCP 制度應建立在良好的衛生管理基礎上
建立HACCP制度最重要的工作是「危害分析」,必須明瞭最初之危害種類及發生原因,並有防制措施。根據多數危害分析的結果報告顯示,約有60~70%的危害可經落實GHP 的執行達到預防效果。

三、 源頭管理
良好的成品必須來自良好的原材料。加工肉品的上游業者,(例如:農牧場、屠宰場)若實施HACCP 制度,則能達到更好的管理品質。

四、 適當的基礎設施與流程
建立HACCP 制度並不需要特殊的加工技術、機械設備與器具等,但是工廠的硬體設施必須符合「食品工廠建築及設備設廠標準」。

五、 有效的監測措施
監測「生物性」、「物理性」及「化學性」危害的方式應採用較實用的線上監測方式進行監測,例如以「官能檢查」或產品的加熱溫度、加熱時間或最終產品中心溫度來監測產品的生物性
危害。

六、 適當的驗效措施

第四節、建立HACCP制度應有之基礎認知

一、 HACCP 制度之優點為:
(一)著重於危害的預防與管制。
(二)以有組織性的團隊,共同執行食品安全的管理工作。
(三)以科學資料為依據。
(四)以長期的紀錄資料進行分析(經驗值),增加監督管理的有效性。
(五)在食品的生產過程中從農場、製造商、運輸者、經銷商至消費者,均共同擔負食品安全的責任。
(六)國際上一致認定之管理系統。HACCP 制度經過數十年之演變和推廣,至今已被食品界公認為確保食品安全最佳的管理方法。

二、 為確保消費者能得到安全的食品,肉品加工業者建立HACCP 制度時應具備下列的認知:

(一) 建立標準作業程序(Standard Operating Procedures,
SOP)建立HACCP制度之初,應制定SOP,且每一步驟應依據SOP執行。在實際執行上也必須能落實並適時修正SOP。
1. 衛生管理標準作業程序(Good Hygienic Practice;GHP)
依據我國食品良好衛生規範(中華民國89年9月7日衛署食字第0890014164號公告)在衛生管理系統中,應建立衛生管理事項有關的作業負責人,作業的內容、頻度、檢查及紀錄的方法,肉品工廠並應製作標準作業程序。GHP的衛生標準作業程序是一種用來符合「法定衛生責任」和「預防產品直接污染或敗壞」的重要工具。在衛生安全的意義上,執行HACCP之前,落實GHP是有其適當性與必要性。HACCP實施的前提為積極推動良好衛生管理工作,並以書面說明明確指出其時間、地點、人、物、如何執行,並確實實行之,此即衛生管理標準作業程序。為確實達到實施HACCP的效果,先以適當方法來執行各項與衛生有關之管理計畫,以防止食品遭受環境的污染及減低危害發生。
2. 衛生標準作業程序(Sanitation Standard OperatingProcedures;SSOP)
* 美國法規針對業者建立HACCP之前應先完成SSOP有專門的規定如下:
美國禽畜肉檢查法規(9 CFR 416,Sanitation)規定摘要:
工廠建立的SSOP必需詳述作業前、中、後,預防產品被直接污染或品質變低的衛生程序。
FSIS的人員會鑑定工廠SSOP並在無法依照程序時採取適當措施。工廠應隨時更新SSOP以配合器械、設備、加工流程、技術、人員的改變。
FSIS同時要求SSOP需由現場全面負責的個人或是較高階級的業者人員簽署加註日期,並特別指明SSOP在開始或任何修正之時必需加以簽署。
(1) 書面的SSOP應包含例行的維持環境衛生作業程序(為了生產安全及良好品質的產品)。
(2) 涵蓋每日的作業前、作業中和作業後的衛生程序。
(3) 指派專人監督衛生標準作業程序的進行,評估SSOP是否有效,以及在需要的時候採取適當的矯正措施。
(4) 確實記錄衛生標準作業程序書中所訂定的需記錄事項,以顯示SSOP程序的完成,和任何產品污染及品質破壞的矯正措施。且保持記錄至少六個月。
(5) 前述資料文件應提供給FSIS人員作確認和督導之用。
(6) 計畫書若由FSIS 檢查人員發現任何設備、器具、房間或區域未能符合SSOP 或是不衛生的,將會被貼上「不合格(U.S. Rejected)」的標示,而在其重新受檢且通過檢查前不得被使用。
(7) 官方對SSOP 的確認和其所採取的後續行動:當發現SSOP 不完整或缺乏記錄,將會促使官方採取得更多的檢查行動,以判定是否發生產品污染或品質低劣。若有,FSIS 將採取適當的行動以防止品質低劣的產品進入市面,必要時,將尋求已進入市面產品的回收。

(二) 有效的追蹤系統
有效的追蹤系統,應從農牧場到銷售點,均能提供每一個產品完整的歷程,以便在問題發生時能迅速的追蹤到它的來源。

(三) 收集資料(data)並整理成有用的資訊(information)廠商應自行建立廠內危害項目的相關資料,及收集有科學根據的資料(包括微生物與化學殘留的資料),並整理成有用的資訊。其重要工作項目如下:
1. 需要有關於肉品在生產過程中嚴重危害的相關資料。
2. 為了改進生鮮原料(畜禽類)的品質,必須在屠宰場內收集並應用屠體品質資料,這也是追蹤和防止化學物質殘留的方法之一。
3. 整理並應用資料,除了能有效管理危機,也能再保證產品的誠信。
4. 工廠應著手建立資料庫中心。

(四) 配合政府的政策
很多重要的國外市場均十分重視食品安全事件,許多國家已開始主導並要求生產內外銷肉品的工廠建立HACCP 制度。目前衛生署的政策已於96 年8 月15 日公佈肉類加工食品業必須實施「食品安全管制系統」。屠宰場之主管單位(行政院農業委員會動植物防疫檢驗局)則採用於合法登記之屠宰場,指派駐場獸醫師執行屠宰衛生檢查,並依據「屠宰作業準則」要求業者確實執行衛生之屠宰作業。

(五) 食品安全的保證
當肉類加工食品業界漸漸了解食品安全重要性的時候,其理念將轉變為「產品保證」,提供消費者一個安全的產品,業者應該具備下列新理念來保證產品的安全:
1. 所有的肉品產業,從農牧場到銷售點,其品管系統皆應依循HACCP制度。
2. 發展與執行HACCP制度的程序是控制食品安全的基礎。其重點在「自主管理」而不是單一產品的最終檢查。
3. 「自主管理」應結合管理、監督及回收系統,以達到提供安全的肉品。

(六) 教育訓練的重要性
在推行HACCP 制度時,應實施教育訓練。主要目的是促進品質管理與提昇競爭力。
1. 訓練對象包括肉類加工食品業者的管理及基層人員。
2. 應採用被認可且標準一致的HACCP訓練課程。

(七) 建立共識
肉類加工食品業者之所有員工必須了解自己的角色,且能完全支持每一個所需要的條件,以達到最大的利益。
1. 負責食品安全的管理者應詳細訂出溝通的策略與實施方式。
2. 策略應說明清楚,讓大家均能了解執行HACCP 後的商業利益與應努力的方向。
3. 讓所有參與者均能充分表達意見,以達成共識。

(八) 因應改變以確保有效管理
實行HACCP制度後,政府的稽查制度將會改變,業者也將增加更多的責任與義務。管理者與作業人員必須共同參與執行HACCP制度,並讓所有參與者確信這是食品業界的長遠未來。

(九) HACCP不能單獨存在
一個良好的經營者在工廠實行HACCP之初,除了要建立良好的食品良好衛生規範外,亦要為員工規劃完善的教育訓練制度,培育廠內實行HACCP之專業人才,並落實GHP與HACCP制度,以管制廠內所有的可能危害。良好的工廠經營架構,如圖一所示。
公司的決策者在作決策時,其理念須與工廠之食品良好衛生規範及HACCP一致,並隨時確認實行情形。HACCP與決策理念、GHP間的關係,如圖二所示。為使工廠內所生產的產品確實依循HACCP制度,首先工廠須有良好完善的硬體設施,提供員工優良的作業環境。另外,應要求廠內全體員工徹底實施5S運動及遵守廠內的食品良好衛生規範,產品HACCP與GMP、GHP及5S間的關係,如圖三所示。

1. 何謂5S:
5S活動就是消除浪費的活動。5S是整理(seiri)、整頓(sieton)、清掃(seiso)、清潔(seiketsu)、
紀律(shitsuke)之日文發音的羅馬拼音字首。其定義如下:
(1) 整理(seiri):把「要」與「不要」的物品,區分清楚。
(2) 整頓(sieton):把要的物品以定位和定量的方式擺放並標示。
(3) 清掃(seiso):使工作場所或設備乾淨無塵埃。
(4) 清潔(seiketsu):將整理、整頓、清掃,徹底執行後的良好情況維持。
(5) 紀律(shitsuke):遵守單位的規定並養成習慣,確實遵行。

2. 食品良好衛生規範(GHP):GHP的衛生標準作業程序是用來符合「法定衛生責任」和「預防產品直接污染或敗壞」的重要工具。
3. 良好作業規範(Good Manufacturing Practice):
GMP是英文的縮寫,中文的意思是「良好作業規範」,或是「優良製造標準」。是一種特別注重製造過程中產品品質與衛生安全的自主性管理制度。因為用在食品的管理,所以稱作食品GMP。